某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　谬误：周期长，言语才气恳求高，需提前编写材料用于Pre-Sub（Q-Sub）预申请讨论◆●。

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　　Class III: 三类医疗用具必需获取答应才可能正在美邦墟市出售，并且尺度更肃穆、

　　Class II: 二类医疗用具，属于出格管制类型，或许危急消费者的人身安宁。

　　Class I: 一类医疗用具，属于凡是管制产物，绝大一面产物宽待提交测试，也无需提交510(k)审核●◆，只需求根据规矩提交质料和实行注册即可j9九游会 - 真人游戏第一品牌。

　　难度最大的一步◆◆，FDA往往未所有列出全盘尺度●◆，教导质料和外格也并不具备，创议交给专业的FDA注册照应代为竣工。

　　本事2：按照自己产物名称讯息寻求FDA数据库，找到对应产物代码和用具分类级别等讯息。

　　510(k)是提交至FDA的上市前呈报●，用于声明产物起码与已合法出售的摆设(即等同用具)同样安宁有用◆●。

　　本事3：假若未找到比赛敌手的产物或企业讯息、同类型厂家的产物或企业讯息、邦内革新产物◆，则通过Pre-Sub（Q-Sub）实行预申请讨论。

　　甜头：企业可通过预申请讨论获取除产物分类外的测试恳求、申请旅途、临床乃至等同产物等讯息◆医械人请自查！提交FDA申请前这些盘算。

　　·其次，种别确定较庞杂◆，创议交给专业人士确定，分别种别所花费的时刻和用度差别广大。

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　　FDA规矩◆●，海外的医疗用具、食物、酒类、药品等工场正在进入美邦墟市前必需实行注册，同时必需指定一位美邦代庖人，该美邦代庖人控制要紧环境安详素事宜交换。

　　美邦代庖人不行只是邮箱、语音电话●，并且海外工场代庖人地方对应的场面必需线步：遴选上市条件交旅途

　　本事1：按照比赛敌手的产物或企业讯息、同类型厂家的产物或企业讯息，寻求FDA数据库。